很多時候人們對于除菌過濾器的認(rèn)識都是存在誤區(qū)的，但是這些誤區(qū)大家都不認(rèn)為是錯誤的，其中常見的就是：除菌過濾器的孔徑是0.2μm或者是0.22μm就能有效過濾細(xì)菌，但是結(jié)果真的就是這樣的嗎?這里小編就來為大家解釋一下大家對于這些除菌過濾器的錯誤認(rèn)識都有哪些：

　　1、孔徑為0.2μm或0.22μm的過濾器能有效地去除細(xì)菌的錯誤認(rèn)知

　　藥品生產(chǎn)中使用的過濾器根據(jù)使用目的一般分為三類:澄清過濾器、預(yù)過濾器和除菌過濾器。三個過濾器的規(guī)格都是0.2 μm，外觀都一樣，非專業(yè)人員無法區(qū)分。然而，它可以從下面的附圖中清楚地區(qū)分出來:用于不同目的的過濾器的內(nèi)部結(jié)構(gòu)是非常不同的。事實上，只有除菌過濾器具有攔截細(xì)菌的功能。注射液采用除菌過濾工藝時，必須選擇除菌等級為0.2 μm或0.22 μm的過濾器。

　　2、完整性測試中的錯誤認(rèn)知

　　泡點測試是一種簡單無損的過濾器完整性測試方法。由于不同過濾器制造商生產(chǎn)的過濾膜結(jié)構(gòu)不同，合格標(biāo)準(zhǔn)也相同不一樣。細(xì)菌截留試驗必須證明泡點試驗標(biāo)準(zhǔn)與過濾器的細(xì)菌截留率之間存在線性相關(guān)性，否則，建立的泡點標(biāo)準(zhǔn)無效，不能保證滿足泡點標(biāo)準(zhǔn)的過濾器能夠截留足夠的細(xì)菌。下圖是過濾器泡點和細(xì)菌截止流速之間的線性相關(guān)圖。通過該圖的實驗結(jié)果可以建立過濾器的泡點標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、誤認(rèn)為只要提供過濾器出廠時的驗證文件(指南)就能保證過濾器的安全，合格的過濾器制造商將在過濾器出廠前向客戶提供一份過濾器驗證文件(指南)，但驗證只能以水為介質(zhì)進行，即細(xì)菌放入水中，然后開始挑戰(zhàn)性測試。這種驗證是不夠的。真正有意義的驗證必須滿足以下兩個條件:

　　1)應(yīng)使用實際的液體藥物

　　2)在最壞的工藝條件下驗證

　　原因是:

　　1)一些藥液會使濾膜的孔徑變大，有時會使細(xì)菌變小。例如，沒有化學(xué)試劑的液體藥物中的細(xì)菌可以被濾膜有效地阻擋，并且在加入試劑后，細(xì)菌穿過過濾孔。光是水中的細(xì)菌攔截并不能達到所有的驗證目的。

　　2)一些工藝參數(shù)會改變過濾效果。例如，在低壓差下，細(xì)菌可能被濾膜捕獲，但是如果壓差增加，細(xì)菌可能會穿透濾膜。

　　簡而言之，過濾器的選擇和驗證是確保產(chǎn)品達到相應(yīng)無菌保證水平的關(guān)鍵。在實際藥物研發(fā)過程中應(yīng)避免上述誤解，從源頭上保證藥物質(zhì)量。

　　很多人對于除菌過濾器的認(rèn)識都存在這一定的錯誤認(rèn)知，小編這里介紹的這三個就是經(jīng)常被人們所認(rèn)為是對的情況，希望這篇文章對大家會有所幫助，謝謝大家的閱讀。